目前，我国生物技术企业面临着严重的“创新困境”。这不是技术困境，而是一种制度困境。许多企业在承受了巨大技术风险、资金风险将创新药物、创新产品研制出来后，却遭遇“政策瓶颈”——必须经过漫长的审批程序才能应用到临床，经过更长的时间才能推向市场、进入医保，成为广大患者“用得起”的药品。那时，曾经的领先技术已经被国外赶超，市场份额也被国外企业分割。这使企业收回投资困难，导致我国许多制药企业不敢创新药物开发，只能一味仿制。

从产业发展来看，我国发展生物制药、生物技术的动力和后劲已有疲态，全国的基因工程药物总销售额甚至不及美国或日本一家中等规模公司的年产值。我国不能再错失机遇，必须打破“政策瓶颈”，通过简政放权，激发企业创新动力和市场活力，为更多创新药物、创新产品尽早应用推广创造条件。

以我国研制生产的第一款遗传性耳聋基因检测芯片为例，这款历经3年艰苦攻关，创造了多个“世界第一”的产品在2009年取得国家医疗器械证书。这对于有效降低中国出生缺陷、及时干预治疗耳聋残疾有着重要意义。但是产品在进入市场、服务百姓时却遭遇了诸多障碍，使得耳聋基因芯片检测技术实施的情况并不理想。一是定价难，首先要请医院作为发起单位，报卫生管理部门同意后，再报物价管理部门批准。物价管理部门可能一两年才开一次定价会，并且每个省都得单独进行申报，短则可能一年时间，长则三到五年还不一定批得下来。30多个省份一个一个跑下来，耗时耗力，企业很难有精力再做别的研发工作。二是进医保难。如何才能将创新药物和产品纳入医保？如何才能让患者“用得起”？目前没有明确的政策和途径，没有明确的启动机制。原本应该由政府主动承担的公共医疗卫生服务职能，却交由企业去推动。政府该管的事情没有管好，该放的事情没有放开。

因此，我建议：国家应该对此类技术成熟、国际领先、临床急需的产品，加快行政审批速度，并采取简化物价审批、主动审查是否纳入医保目录、实施政府采购等措施，推广应用。产品凡在一省获得物价审批，在其他省份无需再重复审批，备案即可。这既是简政放权、规范政府权力、优化政府职能，更是维护市场主体权利、增进人民福祉的当然之义。

《 人民日报 》（ 2014年04月02日 18 版）